Schulungsübersicht

Einführung

Überblick über die verschiedenen Arten der klinischen Forschung und Verständnis des GCP-Schwerpunkts in jeder dieser Arten

  • GCP für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (auf der Grundlage der US-amerikanischen FDA)
  • GCP für klinische Prüfungen von Geräten
  • GCP für klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten und Biologics
  • (ICH-gestützt)
  • GCP für klinische Forschung im Sozial- und Verhaltensbereich

Verständnis der Ethik und der Rolle der institutionellen Prüfungsausschüsse (IRBs) in klinischen Prüfungen und Forschungen

Überblick über die Rolle, den Zweck und die grundlegenden Anforderungen der ICH E6 GCP-Richtlinien

Verstehen des Unterschieds zwischen ICH GCP E6 und den Vorschriften der US-FDA

Verständnis der Rolle und Verantwortlichkeiten des Prüfers in klinischen Prüfungen

Verständnis der Rolle und der Verantwortlichkeiten von Sponsoren aus der Industrie bei klinischen Prüfungen im Rahmen eines IND-Antrags (Investigational New Drug)

Verständnis der Anforderungen an eine informierte Zustimmung und wie man diese einholt und dokumentiert

Implementierung von Datenschutzrichtlinien und Sicherstellung der Vertraulichkeit der Teilnehmer an Ihren klinischen Studien

Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer in Ihren klinischen Studien

Erkennen, Auswerten und Melden von unerwünschten Ereignissen in Ihren klinischen Prüfungen

Durchführen Data Quality von Sicherheit und Integrität in Ihrer klinischen Forschung

Entwurf und Durchführung der klinischen Prüfung / des klinischen Forschungsprotokolls

Verständnis der Bedeutung der Einhaltung von Protokollen in Ihren klinischen Studien

Klare und ordnungsgemäße Documentation Protokollführung in Ihren klinischen Studien

Verständnis und Vorbereitung auf den Prozess der Audits und Inspektionen von klinischen Prüfungen

Vermeiden von Fehlverhalten in der Forschung

Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern für Ihre klinischen Studien

Ausarbeitung und Verhandlung des Vertrags über klinische Prüfungen (CTA)

Zusammenfassung und Schlussfolgerung

Voraussetzungen

  • Hochschulabschluss in einem beliebigen Bereich
 21 Stunden

Teilnehmerzahl



Preis je Teilnehmer

Erfahrungsberichte (2)

Kombinierte Kurse

Grundlagen der Bioinformatik

21 Stunden

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